Un número cada vez mayor de dispositivos médicos incluyen características de inteligencia artificial o aprendizaje automático, y la Administración de Alimentos y Medicamentos ha comenzado a rastrear aquellos que han pasado por la aprobación de la agencia. La FDA actualizó recientemente su lista de dispositivos habilitados para IA/ML, mostrando que casi 700 han recibido autorización de comercialización.
La última actualización añadió un total de 171 nuevos dispositivos, la mayoría de los cuales fueron aprobados entre agosto de 2022 y julio de 2023.
El año pasado, cuando la FDA presentó por primera vez la lista, MedTech Dive encontró que la mayoría de los dispositivos AI/ML aprobados se utilizaban en radiología y habían pasado por el proceso de autorización 510(k) de la agencia. Eso continuó siendo cierto, según un análisis de las incorporaciones más recientes.
Aquí hay cinco conclusiones de la lista actualizada:
1. La tasa de presentaciones a la FDA se desaceleró en 2021 y 2022, pero ha vuelto a aumentar
El número de presentaciones de dispositivos AI/ML que ha recibido la FDA ha aumentado cada año desde 2015. La agencia registró el mayor aumento entre 2019 y 2020, cuando el número de presentaciones aumentó en un 39%. La tasa de presentaciones se desaceleró en 2021 y 2022, pero se espera que supere el 30% nuevamente este año, según un resumen proporcionado junto con la lista.2. GE HealthCare tuvo la mayoría de dispositivos AI/ML aprobados
GE HealthCare y Siemens Healthineers encabezaron la lista con la mayoría de dispositivos AI/ML aprobados entre agosto de 2022 y julio de 2023, según un análisis de MedTech Dive. GE HealthCare ha tenido la mayoría de dispositivos AI/ML autorizados hasta la fecha.Otras empresas que encabezaron la lista incluyen Aidoc, una empresa con sede en Tel Aviv que fabrica sistemas de triaje para radiólogos, y Brainlab, una empresa con sede en Munich que colabora con ZimVie en navegación quirúrgica para procedimientos de columna vertebral.
3. La radiología sigue representando la mayoría de los dispositivos AI/ML
El año pasado, MedTech Dive encontró que la mayoría de los dispositivos AI/ML autorizados hasta la fecha se encontraban en el campo de la radiología. Esa tendencia ha continuado, con la radiología representando el 87% de los nuevos dispositivos el año pasado y el 79% de los nuevos dispositivos en la primera mitad de 2023.Parte de la razón por la cual la radiología podría estar tan representada en la lista es debido a la digitalización temprana de los datos de imagen en comparación con otras especialidades. La Ley de Cures del Siglo XXI también especifica que cualquier cosa que analice una imagen médica debe ser regulada como un dispositivo médico. La FDA buscó aclarar a través de una guía final del año pasado que ciertos tipos de software deben ser regulados como dispositivos, como aquellos que utilizan información de registros médicos electrónicos para señalar posibles casos de sepsis.
4. Ninguno de los dispositivos de la lista utilizó IA generativa
A pesar del creciente interés en modelos de lenguaje grandes, como ChatGPT, este tipo de tecnología no se utilizó en ninguno de los dispositivos autorizados. Hasta el 19 de octubre, la FDA informó que no se ha autorizado ningún dispositivo que utilice IA generativa, inteligencia artificial general o esté impulsado por modelos de lenguaje grandes.
Los tipos de modelos incluidos en la lista varían en complejidad. Algunos eran "superficiales", con menos de dos capas ocultas entre la entrada y la salida del algoritmo, mientras que otros utilizaban aprendizaje profundo, según la FDA. Por lo general, los modelos utilizaban una combinación de enfoques para obtener un resultado, como utilizar un modelo para generar características y otro modelo para clasificar.
Algunos ejemplos de los tipos de dispositivos autorizados por la FDA este año incluyen un algoritmo desarrollado por Edwards Lifesciences para ayudar a los clínicos a predecir el riesgo de un evento de hipoperfusión global en pacientes que reciben monitoreo hemodinámico avanzado, y un asistente de planificación de radiación desarrollado por el MD Anderson Cancer Center para ayudar en la planificación del tratamiento contra el cáncer.
